АДМИНИСТРАЦИЯ ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Об утверждении порядка организации и осуществления регионального государственного контроля за применением организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Томской области

В соответствии с пунктом 3) статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 года   № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Утвердить Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля за применением организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Томской области согласно приложению к настоящему постановлению.

2. Департаменту информационной политики Администрации Томской области обеспечить опубликование настоящего постановления.

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Губернатора Томской области по экономике.

Губернатор Томской области                                                                                  С.А.Жвачкин

А.Н.Деев

                     УТВЕРЖДЕН

                     постановлением Администрации

                     Томской области

Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля

за применением организациями оптовой торговли лекарственными средствами,

 аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,

 и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими                              и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах,

 в которых отсутствуют аптечные организации, цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Томской области

1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и осуществления на территории Томской области регионального государственного контроля за применением организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль).

2. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями,  указанными в пункте 1 настоящего Порядка (далее - юридические лица, индивидуальные предприниматели) при реализации лекарственных препаратов на территории Томской области, требований части 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 года            № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»  по применению цен, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных на территории Томской области (далее - обязательные требования).

3. Региональный государственный контроль осуществляет Комитет по лицензированию Томской области (далее - Комитет по лицензированию).

4. Полномочиями по осуществлению регионального государственного контроля наделяются следующие должностные лица Комитета по лицензированию:

председатель комитета;

заместитель председателя комитета - начальник отдела правового обеспечения и кадровой работы;

государственные гражданские служащие Томской области, замещающие должности государственной гражданской службы в Комитете по лицензированию, уполномоченные на проведение регионального государственного контроля.

5. Региональный государственный контроль осуществляется посредством:

организации и проведения плановых (выездных, документарных) и внеплановых (выездных, документарных) проверок соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований;

мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями;

систематического наблюдения за исполнением юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований;

принятия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и принятия мер по привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований.

6. Должностные лица Комитета по лицензированию при осуществлении регионального государственного контроля при проведении проверок соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные статьями 15 - 18 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ), а также несут ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

7. К отношениям, связанным с осуществлением регионального государственного контроля, включая организацию и проведение проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона          № 294-ФЗ.

8. Региональный государственный контроль в соответствии с пунктом 6 перечня  видов регионального государственного контроля (надзора), при организации которых риск-ориентированный подход применяется в обязательном порядке, утвержденного  постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.

9. В целях применения риск-ориентированного подхода деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, подлежит отнесению к категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 N 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», на основании критериев отнесения деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей к определенной категории риска, установленных в приложении к настоящему Порядку.

10. Решение об отнесении деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей к категории риска принимается Комитетом по лицензированию в форме распоряжения.

11. Решения и действия (бездействие) Комитета по лицензированию, а также должностных лиц Комитета по лицензированию могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

12. Информация о деятельности Комитета по лицензированию, в том числе о результатах проведенных им проверок, размещается на официальном сайте органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 Приложение

 к Порядку организации и осуществления

 регионального государственного контроля

 за применением организациями оптовой

 торговли лекарственными средствами,

 аптечными организациями,

 индивидуальными предпринимателями,

 имеющими лицензию на осуществление

 фармацевтической деятельности,

 медицинскими организациями,                                                                                                   

 имеющими лицензию на осуществление

 фармацевтической деятельности,

 и их обособленными подразделениями

 (амбулаториями, фельдшерскими и

 фельдшерско-акушерскими пунктами,

 центрами (отделениями) общей

 врачебной (семейной) практики),

 расположенными в сельских

 населенных пунктах, в которых

 отсутствуют аптечные организации,

 цен на лекарственные препараты,

 включенные в перечень жизненно

 необходимых и важнейших

 лекарственных препаратов, на территории

                                                                                   Томской области

Критерии отнесения деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих  реализацию лекарственных препаратов на территории Томской области, к определенной категории риска

1. Деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих  реализацию лекарственных препаратов на территории Томской области (далее – подконтрольные субъекты), при наличии вступивших в законную силу в течение последних 3 лет на дату принятия решения об отнесении подконтрольных субъектов к категории риска трех и более постановлений о назначении административных наказаний подконтрольным субъектам за совершение административных правонарушений в сфере нарушения порядка ценообразования, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, - значительный риск.

2. Деятельность подконтрольных субъектов, при наличии вступивших в законную силу в течение последних 3 лет на дату принятия решения об отнесении подконтрольных субъектов к категории риска двух и менее постановлений о назначении административных наказаний подконтрольным субъектам за совершение административных правонарушений в сфере нарушения порядка ценообразования, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, - средний риск.

3. Деятельность подконтрольных субъектов, в отношении которых плановые проверки не проводились в течение последних 6 лет на дату принятия решения об отнесении подконтрольных субъектов к категории риска, - умеренный риск.