В соответствии с  частью 4 статьи 47 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»:
1. Утвердить Доклад о правоприменительной практике в сфере регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Томской области за 2021 год (далее – Доклад)  согласно приложению к настоящему распоряжению.
2. Заместителю председателю комитета регионального государственного контроля - начальнику отдела судебной и административной работы Департамента лицензирования и регионального государственного контроля Томской области (далее – Департамент) Н.И. Абсалямовой ознакомить сотрудников комитета регионального государственного контроля Департамента с настоящим Докладом.
3. Консультанту комитета организационно-правового обеспечения П.Н. Палухину в срок до 15 марта 2022 года разместить настоящее распоряжение на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
4.  Контроль за исполнением настоящего распоряжения оставляю за собой.

Начальник департамента
А.Н.Деев

УТВЕРЖДЕН
распоряжением Департамента лицензирования и
регионального государственного
контроля Томской области
от 10.03.2022 № 27

ДОКЛАД
О ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКЕ В СФЕРЕ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НА ТЕРРИТОРИИ ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ ЗА 2021 ГОД.

Настоящий доклад подготовлен по итогам обобщения правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Департамента лицензирования и регионального государственного контроля Томской области (далее – Департамент) во исполнение пункта 3 части 2 статьи 8.2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ), пункта 3 статьи 47 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон - №248-ФЗ).

Раздел I. Нормативно правовое регулирование сферы регионального контроля  (надзора).
Постановлением Губернатора Томской области от 25.12.2020 года №83 в Комитету по лицензированию Томской области (с 15.02.2021 года – Департамент лицензирования и регионального государственного контроля Томской области) были переданы полномочия по осуществлению регионального государственного контроля за применением организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее – региональный контроль). 
ЖНВЛП – это жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, перечень которых,  ежегодно утверждается Правительством Российской Федерации.
Перечень ЖНВЛП содержит список лекарственных препаратов под международным непатентованным наименованием (МНН) и охватывает практически все виды медицинской помощи. МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). В перечень ЖНВЛП входило 788 наименований. С учетом формы выпуска, дозировок и производителей лекарственных препаратов список включал  42 842  позиции.
Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется в целях повышения их доступности, как для населения, так и для лечебно-профилактических учреждений (поликлиники, больницы, фельдшерско-акушерские пункты, отделения общей врачебной практики и др.).
Подконтрольными субъектами, в отношении которых Департаментом  могут проводится контрольно-надзорные мероприятия, являются организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности на территории Томской области.
В 2021 году на территории области данную деятельность осуществляло 210 субъектов.
При этом подконтрольными объектами являлись  аптеки, аптечные пункты, подразделения медицинских организаций (ФАП, ОВП, Амбулатории) на территории Томской области. Их насчитывалось  889 единицы.
Предметом контроля является соблюдение объектом контроля обязательных требований при ценообразовании и розничной продаже лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛ, которые насчитывают более 42,8 тысяч лекарственных препаратов.
Осуществление регионального контроля урегулировано следующими нормативно-правовыми актами:
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
- Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ  "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (действует частично в переходный период);
- Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации";
- постановление Правительства РФ от 06.05.2015 N 434  "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
- распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;
- приказ Департамента тарифного регулирования Томской области от 28.01.2021 № 10-2 «Об установлении на территории Томской области предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам (без учета налога на  добавленную стоимость, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
В настоящее время в связи с вступлением в законную силу  Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" утверждено Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории 
Томской области (постановление Администрации Томской области №387а от 17.09.2021 года).
Обязательные требования, соблюдение которых контролирует Департамент:
Соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен
Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен
Контрольно-надзорные мероприятия и профилактические мероприятия, которые могут быть проведены в рамках осуществления регионального контроля:
А) виды профилактических мероприятий: 
1) информирование;
2) обобщение правоприменительной практики;
3) объявление предостережения;
4) консультирование;
5) профилактический визит.
Б) Виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) контрольная закупка;
2) инспекционный визит;
3) документарная проверка;
4) выездная проверка.
Профилактические мероприятия в виде информирования и консультирования в настоящее время проводятся в полном объеме.
Меры административного воздействия в отношении организаций, осуществляющих реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП в рамках полномочий Департамента лицензирования и регионального государственного контроля Томской области:
ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ
Реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа 
- на должностных лиц в размере от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей; 
- на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года;
- на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

Раздел II. Мероприятия по осуществлению регионального государственного контроля (надзора)
Должностными лицами Департамента по состоянию на 01.01.2022 года  проведено 11 мероприятий в форме наблюдения за соблюдением обязательных требований непосредственно в аптеках, аптечных пунктах и фельдшерско-акушерских пунктах (ФАП). Было осмотрено 142 объекта (г. Томск, г. Стрежевой, г. Асино, г. Колпашево, Томский, Кожевниковский, Первомайский, Зырянский и др. районы). 
В связи с передачей полномочий в конце 2020 года, план проведения проверок на 2021 год не формировался. 
Оснований для проведения внеплановых проверок в 2021 году выявлено не было.
В ходе рассмотрения ряда обращений граждан, содержащих необходимые данные о признаках административного правонарушения, были возбуждены три административных дела по ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ (реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты). 
По результатам административного расследования по одному из дел одно должностное лицо привлечено к административной ответственности в виде административного штрафа в размере 125 тыс. руб. Два других дела по состоянию на 31.12.2021 года находились в стадии административного расследования (в 2022 году в отношении указанных выше нарушителей были назначены наказания в виде предупреждения)

Начальник департамента
А.Н.Деев